T／SDMDA 003—2026：中国初の植物由来エキソソーム（PELNV）業界標準｜オミニダイナミクス

T／SDMDA 003—2026 は中国初の植物由来エキソソームの産業化標準であり、 植物由来エキソソーム様ナノベシクル（PELNV） を対象とし、食品・化粧品・医療機器の分野をカバーしています。2026年7月20日に上海長江デルタ医療機器産業発展促進協会（SDMDA）が発行し、 オミニダイナミクス（跨維生物科技）が主たる策定者です .

植物由来エキソソーム産業は、歴史的な転換点に達しました。2年以上にわたる研究・検証を経て、 オミニダイナミクス が、専門家チームと共同で 上海交通大学、復旦大学、江南大学 — 中国初の分野横断型PELNV技術仕様書を策定しました。この規格は、以下の3つの規制対象分野に適用されます： 食品、化粧品、医療機器

PELNVとは何か、そしてなぜこの規格が重要なのか？

植物由来エキソソーム様ナノベシクル（PELNV） pELNVは、植物組織から抽出される天然ナノキャリア（30～500 nm）であり、バイオ医療、機能性スキンケア、機能性食品、医療機器などへの応用が拡大しています。しかし、これまでこの分野は以下の3つの課題により発展が阻まれてきました：

1. 名称の不統一 研究機関や製造業者間でばらつきがある
2. 試験方法の多様化 結果が比較できないデータを生む
3. 品質評価基準が統一されていない 商用製品向け

T/SDMDA 003—2026は、原料の調達・抽出・品質管理・安定性・表示に関する単一の技術的言語を定義することで、これら3つの課題をすべて解決します。

本規格を支える科学的リーダーシップ

T/SDMDA 003—2026を単なる規制文書と区別しているのは、それを支える科学者の専門性の深さです。本規格は、PELNV分野で活発に研究論文を発表している主任研究者らによって策定・検証・擁護されました。

Qian Xueqing博士 （銭学慶） ― オミニダイナミクスCEO｜主たる策定者

初めに名を連ねた策定者として、Qian博士は2年にわたる技術的検証プログラムを主導しました。その指導のもと、オミニダイナミクスはゲノミクス、メタボロミクス、空間プロテオミクスという3つの基盤的研究プラットフォームを構築しました。 ゲノミクス、メタボロミクス、空間プロテオミクス これらのプラットフォームは、PELNV原料の指紋解析、抽出工程の再現性確認、および本規格の根幹をなす定量的閾値の確立に用いられました。

「真に産業的価値を持つ標準は、概念にとどまることなく、実践へと結びつけられるべきである。すべての品質指標および技術パラメーターは、十分な実験データ、工程検証、そして産業現場での実践に基づいて構築されなければならない。」

— オミニダイナミクス社CEO 錢雪青博士

劉雲教授 （劉贇） — 上海癌研究所

発表後の学術フォーラムにおいて、劉教授はPELNVの治療応用の最前線について基調講演を行い、以下の4つの高価値な研究方向における進捗を紹介した：

• 抗炎症作用
• 抗酸化作用の調整
• 腸内環境および微生物叢との相互作用
• 生体活性成分のデリバリー

彼の研究成果は、PELNVを機能性キャリアとして位置づける本標準の根拠を直接支えており、濃度（≥10⁹粒子／mL）および純度（≥70％）という閾値が、実際の臨床効果に不可欠である理由を明確に裏付けている。

マ・ギャング教授 (馬鋼) バイオX研究所 上海・通大学

SJTU Bio-X の発達機能ゲノム学グループを率い,研究は 皮膚と骨の発達と イジゴ,Wnt,BMPの信号経路 フォーラムでは,探求研究を ソーリアーシス マウスモデル 異なる植物学的源から得た天然の細胞外泡を比較する 彼の結論は 標準が現在解決する課題を 結晶化しました

植物産ナノベシクルの工業翻訳に成功するために,解決しなければならない3つの主要な問題である.

マ・ガン教授,SJTUバイオX研究所

彼の発言は、当該規格が義務付けている表示項目——植物由来原料、学名、使用部位、分析方法——を直接的に正当化するものである。 植物由来原料、学名、使用部位、分析方法

規格策定における役割分担

• オミニダイナミクス — 産業プロセスデータ、抽出・精製の妥当性確認、品質管理のベンチマーク設定
• 上海交通大学、復旦大学、江南大学 — 学術的妥当性の検証、作用メカニズムの研究、分析手法の確立
• 上海癌研究所 — 機能性評価および臨床応用（トランスレーショナル・メディシン）の観点からの検討

より広範な研究コミュニティが本規格を必要とする理由

PELNV分野における論文発表の加速に伴い、T／SDMDA 003—2026の緊急性はさらに高まっている。最近のピア・レビュー済み研究は、この規格が目指す「可能性」と「断片化」の両方を裏付けるものである：

• シソ葉由来細胞外小胞様粒子（PLEVPs） iL-17、NF-κB、JAK-STATシグナル経路を介して、乾癬関連の炎症性遺伝子の発現を抑制することが示されている。 IL-17、NF-κB、およびJAK-STAT経路 （Caoら、南京中医薬大学、2025年）。

• ヨモギ（Artemisia argyi）由来のエクソソーム様ナノベシクル（FAELNs） 経口投与により腸内細菌叢を調整し、潰瘍性大腸炎を軽減する効果が確認されている（『Phytomedicine』、2025年）。

統一された基準がないと、研究室間・製造業者間での比較が成り立たなくなる。T/SDMDA 003—2026は、すべての研究グループ、製剤開発者、規制当局に共通の技術言語を提供する。

主要技術仕様の概要

メトリック	要件
粒子サイズ分布	30 nm～500 nm（中央値および平均直径）
純度基準値	≥ 70％
粒子濃度	≥ 10⁹個／mL
液体製品の安定性	保存条件：−70℃以下、有効期限：6か月以上
凍結乾燥製品の安定性	保存条件：25℃以下、有効期限：12か月以上

義務付けられた表示事項 — すべてのPELNV製品において、以下の情報を明記すること：

• 植物由来原料および ラテン名
• 使用部位
• 試験方法
• 確認済み粒子濃度

禁止される宣伝表現 — 医薬品でない製品は、 いいえ 疾病の治療または予防をうたったり、医薬品の代わりとなることをうたったりしてはならない。

業界リーダーによる推薦

発表式典には、以下の関係者が共同で出席しました：

• 王敏傑氏 （王 敏傑） — 宝山区科学技術革新発展管理委員会副局長

• 林森勇氏 （林 森勇） — 上海長江デルタ医療機器産業発展促進協会会長

• Qian Xueqing博士 — オミニダイナミクス社CEO

• 劉雲教授 — 上海癌研究所

「植物由来のエクソソーム様ナノベシクルは、ライフサイエンス分野において発展可能性が高く注目されている新興分野です。本規格は、技術用語の統一、品質評価の標準化、そして実用化の加速に不可欠な基盤を提供します。」

— SDMDA会長・林森勇氏

お客様のビジネスにとっての意味

あなたが…の場合	この規格は、あなたが…する際に役立ちます
製品開発者（化粧品／食品）	客観的かつ検証可能な品質パラメーターに基づき、PELNV原料を明確に仕様化できます
規制担当者／品質保証（QA）責任者	国レベルの技術基準に基づき、サプライヤーの主張を評価できます
研究者	統一された用語と試験フレームワークを用いた公開・共同作業
ブランド／調達	標準化された表示および文書化により、規制上の障壁を低減

標準を作成したチームと連携

T／SDMDA 003—2026は、単なる適合性文書ではなく、PELNVが研究室からグローバルな市場へと進むために必要な産業基盤です。その科学的妥当性は 上海交通大学、復旦大学、江南大学 によるものであり、 上海癌研究所 臨床応用に関する知見は、

標準準拠のPELNVを用いた製品開発を始められますか？

• 技術チームへお問い合わせ
• T／SDMDA 003—2026 ブリーフィングパックをダウンロード
• 公式標準を読む https://www.omnidyna.com

オミニダイナミクスについて

オミニダイナミクス（跨維生物科技）は、バイオ・ナノテクノロジー分野の先駆者であり、植物由来のエクソソーム様ナノベシクルの同定、抽出、および産業規模での応用を専門としています。当社は、独自のゲノミクス、メタボロミクス、空間プロテオミクスプラットフォームを活用し、最先端の科学と規制対応型の商用化を結びつけています。