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T/SDMDA 003—2026 est la première norme d’industrialisation chinoise pour Les nanovésicules semblables aux exosomes d’origine végétale (PELNV) couvrant les domaines alimentaire, cosmétique et des dispositifs médicaux. Publiée le 20 juillet 2026 par l’Association de promotion du développement industriel des dispositifs médicaux de la région du delta du fleuve Yangtze à Shanghai (SDMDA), avec OmniDynamics (Kua Wei Sheng Wu Ke Ji) comme rédacteur principal . |
Le secteur des exosomes d’origine végétale a atteint un tournant historique. Après plus de deux ans de recherche et de validation, OmniDynamics — en collaboration avec des équipes d’experts de Université Jiao Tong de Shanghai, Université Fudan et Université Jiangnan — a rédigé la première spécification technique intersectorielle pour les PELNV en Chine. La norme s’applique à trois secteurs réglementés : Aliments, cosmétiques et dispositifs médicaux.
Les nanovésicules semblables aux exosomes d’origine végétale (PELNV) sont des nanotransporteurs naturels (30–500 nm) extraits de tissus végétaux, avec des applications croissantes en biomédecine, en soins cutanés fonctionnels, en aliments fonctionnels et en dispositifs médicaux. Jusqu’à présent, ce domaine a été freiné par trois problèmes persistants :
La norme T/SDMDA 003—2026 résout ces trois enjeux en définissant un langage technique unique pour l’approvisionnement des matières premières, leur extraction, le contrôle qualité, la stabilité et l’étiquetage.
Ce qui distingue la norme T/SDMDA 003—2026 d’un simple document réglementaire, c’est la profondeur du socle scientifique qui la soutient. Cette norme a été rédigée, validée et défendue par des chercheurs principaux actifs dans le domaine de la PELNV.
En tant que rédacteur mentionné en premier, le Dr Qian a dirigé le programme de validation technique de deux ans. Sous sa direction, OmniDynamics a mis en place trois plateformes de recherche fondamentales — génomique, métabolomique et protéomique spatiale — utilisées pour établir l’empreinte moléculaire des matières premières PELNV, vérifier la reproductibilité des procédés d’extraction et définir les seuils quantitatifs qui constituent aujourd’hui l’assise de la norme.
« Une norme dotée d’une véritable valeur industrielle ne peut demeurer conceptuelle. Chaque indicateur de qualité et chaque paramètre technique doivent reposer sur des données expérimentales suffisantes, une validation de procédé et une pratique industrielle éprouvée. »
— Dr Qian Xueqing, PDG, OmniDynamics
Lors du forum académique organisé après la publication, le professeur Liu a prononcé une conférence plénière sur les avancées thérapeutiques des PELNV, présentant les progrès de recherche dans quatre domaines à haute valeur ajoutée :
Ses travaux éclairent directement la position adoptée par la norme concernant les PELNV en tant que vecteurs fonctionnels — renforçant ainsi l’importance des seuils de concentration (≥10⁹ particules/mL) et de pureté (≥70 %) pour garantir une efficacité réelle.
Le professeur Ma dirige le groupe de génomique fonctionnelle du développement à l’institut Bio-X de l’Université Jiao Tong de Shanghai, dont les recherches portent principalement sur le développement de la peau et des os, ainsi que sur les voies de signalisation Hedgehog, Wnt et BMP. Lors du forum, il a présenté une recherche exploratoire utilisant un modèle murin de psoriasis comparant des vésicules extracellulaires naturelles provenant de différentes sources botaniques. Sa conclusion a mis en lumière le défi que la norme actuelle résout désormais :
« La source, la posologie et le contrôle qualité constituent les trois enjeux fondamentaux à relever pour assurer une traduction industrielle réussie des nanovésicules d’origine végétale. »
— Prof. Ma Gang, Institut Bio-X de l’Université Jiao Tong de Shanghai
Ses remarques justifient directement l’étiquetage obligatoire prévu par la norme concernant la source botanique, le nom latin, la partie de la plante utilisée et la méthode d’analyse.
L’urgence de la norme T/SDMDA 003—2026 est renforcée par l’accélération du rythme des publications dans le domaine PELNV. Des recherches récentes, évaluées par des pairs, confirment à la fois les promesses et la fragmentation que la norme vise désormais à résoudre :
• Particules extracellulaires de type vésicule dérivées de feuilles de pérille (PLEVPs) ont démontré qu’ils régulent négativement les gènes inflammatoires associés au psoriasis via les Voies IL-17, NF-κB et JAK-STAT (Cao et al., Université de médecine traditionnelle chinoise de Nanjing, 2025).
• Vésicules nanométriques semblables à des exosomes dérivées de l’armoise (Artemisia argyi) (FAELNs) ont démontré leur capacité à moduler le microbiote intestinal et à atténuer la colite ulcéreuse par administration orale (Phytomedicine, 2025).
En l’absence d’une norme unifiée, la comparabilité entre laboratoires et entre fabricants disparaît. La norme T/SDMDA 003—2026 fournit à chaque groupe de recherche, à chaque formulateur et à chaque organisme de régulation un même langage technique.
| Pour les produits de base | Exigence |
| Répartition des tailles de particules | 30 nm – 500 nm (diamètre médian et moyen) |
| Seuil de pureté | ≥ 70 % |
| Concentration de particules | ≥ 10⁹ particules/mL |
| Stabilité du produit liquide | Stockage à ≤ −70 °C ; durée de conservation ≥ 6 mois |
| Stabilité du produit lyophilisé | Stockage à ≤ 25 °C ; durée de conservation ≥ 12 mois |
Étiquetage obligatoire — chaque produit PELNV doit indiquer :
Allégations interdites — les produits non pharmaceutiques peuvent pas prétendre traiter ou prévenir des maladies, ou remplacer des médicaments.
La cérémonie de lancement a été organisée conjointement par :
• Wang Minjie (Wang Minjie) — Directeur adjoint, Commission de gestion du développement de l’innovation scientifique et technologique du district de Baoshan
• Lin Senyong (Lin Senyong) — Président, Association de promotion du développement de l’industrie des dispositifs médicaux de la région du delta du fleuve Yangtze à Shanghai
• Dr. Qian Xueqing — PDG, OmniDynamics
• Prof. Liu Yun — Institut du cancer de Shanghai
« Les nanovésicules de type exosome d’origine végétale constituent une orientation émergente dotée d’un fort potentiel de développement dans les sciences de la vie. Cette norme de groupe fournit une base essentielle pour unifier le langage technique, normaliser l’évaluation de la qualité et accélérer les résultats translationnels. »
— Lin Senyong, Président, SDMDA
| Si vous êtes… | La norme vous aide à… |
| Formulateur (cosmétiques / aliments) | Spécifier les matières premières PELNV avec des paramètres de qualité objectifs et vérifiables |
| Régulateur / chef QA | Évaluer les allégations des fournisseurs par rapport à une référence technique de niveau national |
| Chercheur | Publier et collaborer en utilisant une nomenclature et un cadre d’essais unifiés |
| Marque / approvisionnement | Réduire les frictions réglementaires grâce à des étiquetages et une documentation standardisés |
T/SDMDA 003—2026 est bien plus qu’un document de conformité — c’est l’infrastructure industrielle dont les PELNV ont besoin pour passer du laboratoire aux rayons mondiaux. Avec une validation scientifique de SJTU, Fudan et Jiangnan University , des connaissances issues de la traduction clinique provenant de L’Institut du cancer de Shanghai l’Institut national de recherche sur les dispositifs médicaux (NIMDR)
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OmniDynamics est un pionnier en biotechnologie nanobiologique, spécialisé dans l’identification, l’extraction et l’application à grande échelle industrielle de nanovésicules végétales semblables aux exosomes. Forts de plateformes propriétaires en génomique, métabolomique et protéomique spatiale, nous faisons le lien entre la science de pointe et son application commerciale réglementée.
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