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T/SDMDA 003—2026 ist Chinas erster Industrialisierungsstandard für Pflanzenbasierte exosomähnliche Nanovesikel (PELNVs) , der Lebensmittel, Kosmetika und Medizinprodukte umfasst. Veröffentlicht am 20. Juli 2026 durch die Shanghai Yangtze River Delta Medical Device Industry Development Promotion Association (SDMDA), mit OmniDynamics (Kua Wei Biotechnology) als Hauptverfasser . |
Die Industrie für pflanzenbasierte Exosomen hat einen historischen Wendepunkt erreicht. Nach mehr als zweijähriger Forschung und Validierung OmniDynamics – in Zusammenarbeit mit Expertenteams aus Shanghai Jiao Tong University, Fudan University und Jiangnan University — hat die erste branchenübergreifende technische Spezifikation für PELNVs in China erstellt. Der Standard gilt für drei regulierte Bereiche: Lebensmittel, Kosmetika und Medizinprodukte.
Pflanzenbasierte exosomähnliche Nanovesikel (PELNVs) sind natürliche Nanocarrier (30–500 nm), die aus pflanzlichem Gewebe gewonnen werden und zunehmend in der Biomedizin, der funktionellen Hautpflege, funktionellen Lebensmitteln und Medizinprodukten eingesetzt werden. Bislang wurde das Feld durch drei anhaltende Probleme behindert:
T/SDMDA 003–2026 löst alle drei Aspekte, indem es eine einheitliche technische Sprache für die Beschaffung von Rohstoffen, deren Gewinnung, Qualitätskontrolle, Stabilität und Kennzeichnung definiert.
Was T/SDMDA 003–2026 von einem rein regulatorischen Dokument unterscheidet, ist die Tiefe der wissenschaftlichen Expertise, die dahintersteht. Der Standard wurde von leitenden Wissenschaftlern entworfen, validiert und verteidigt, die aktiv im Fachgebiet PELNV publizieren.
Als Erstgenannter Entwerfer leitete Dr. Qian das zweijährige technische Validierungsprogramm. Unter seiner Leitung baute OmniDynamics drei zentrale Forschungsplattformen auf – genomik, Metabolomik und räumliche Proteomik – die zur Identifizierung von PELNV-Rohstoffen, zur Überprüfung der Reproduzierbarkeit der Extraktion sowie zur Festlegung der quantitativen Schwellenwerte dienten, die nun den Standard begründen.
„Ein Standard mit echtem industriellen Wert darf nicht rein konzeptionell bleiben. Jedes Qualitätskriterium und jeder technische Parameter muss auf ausreichenden experimentellen Daten, Prozessvalidierungen und industriellen Erfahrungen beruhen.“
— Dr. Qian Xueqing, CEO, OmniDynamics
Auf dem akademischen Forum nach der Veröffentlichung hielt Prof. Liu einen Hauptvortrag über die therapeutische Spitzenforschung zu PELNVs und stellte den Forschungsfortschritt in vier hochwertigen Richtungen vor:
Seine Arbeit bildet direkt die Grundlage für die Positionierung von PELNVs im Standard als funktionale Trägersysteme – und untermauert, warum Konzentrations-(≥10⁹ Partikel/mL) und Reinheits-(≥70 %)Schwellenwerte für die Wirksamkeit im praktischen Einsatz entscheidend sind.
Prof. Ma leitet die Arbeitsgruppe für Entwicklungs- und funktionelle Genomik am SJTU Bio-X; seine Forschung konzentriert sich auf haut- und Knochenentwicklung sowie die Hedgehog-, Wnt- und BMP-Signalwege. Auf dem Forum stellte er explorative Forschung mit einem psoriasis-Mausmodell vor, in der natürliche extrazelluläre Vesikel aus verschiedenen botanischen Quellen verglichen wurden. Seine Schlussfolgerung fasste die Herausforderung zusammen, die der Standard nun löst:
„Herkunft, Dosierung und Qualitätskontrolle sind die drei zentralen Fragen, die für eine erfolgreiche industrielle Umsetzung pflanzenbasierter Nanovesikel gelöst werden müssen.“
— Prof. Ma Gang, SJTU Bio-X-Institut
Seine Äußerungen rechtfertigen unmittelbar die verbindliche Kennzeichnungspflicht des Standards für botanische Herkunft, lateinischen Namen, verwendeten Pflanzenteil und Prüfmethode.
Die Dringlichkeit von T/SDMDA 003—2026 wird durch das sich beschleunigende Publikationsvolumen im gesamten PELNV-Feld verstärkt. Jüngste begutachtete Forschungsarbeiten untermauern sowohl das Potenzial als auch die Fragmentierung, die der Standard nun adressiert:
• Extrazelluläre vesikelähnliche Partikel aus Perilla-Blättern (PLEVPs) haben gezeigt, dass sie psoriasisassoziierte entzündliche Gene über die IL-17-, NF-κB- und JAK-STAT-Signalwege herunterregulieren (Cao et al., Nanjing University of Chinese Medicine, 2025).
• Exosom-ähnliche Nanovesikel aus Beifuß (Artemisia argyi) (FAELNs) haben die Fähigkeit nachgewiesen, die Darmmikrobiota zu modulieren und Ulcus colitis ulcerativ durch orale Verabreichung zu lindern (Phytomedicine, 2025).
Ohne einen einheitlichen Standard bricht die Vergleichbarkeit zwischen Laboren und Herstellern zusammen. T/SDMDA 003—2026 stellt jeder Forschungsgruppe, jedem Formulierer und jedem Regulierungsorgan dieselbe technische Sprache zur Verfügung.
| Metrische | Anforderung |
| Partikelgrößenverteilung | 30 nm – 500 nm (Median- und Mittelwertdurchmesser) |
| Reinheitsgrenzwert | ≥ 70 % |
| Partikelkonzentration | ≥ 10⁹ Teilchen/mL |
| Flüssigkeitsprodukt-Stabilität | Lagerung ≤ −70 °C; Haltbarkeit ≥ 6 Monate |
| Lyophilisiertes Produkt – Stabilität | Lagerung ≤ 25 °C; Haltbarkeit ≥ 12 Monate |
Zwingende Kennzeichnung — jedes PELNV-Produkt muss angeben:
Verbotene Aussagen — nicht-pharmazeutische Produkte dürfen nicht behaupten, Krankheiten zu behandeln oder zu verhindern oder Medikamente zu ersetzen.
Die Einführungszeremonie wurde gemeinsam gestartet von:
• Wang Minjie (Wang Minjie) — Stellvertretender Direktor der Kommission für Wissenschafts- und Technologieinnovation sowie Entwicklung im Bezirk Baoshan
• Lin Senyong (Lin Senyong) — Vorsitzender des Vereins zur Förderung der Entwicklung der Medizinproduktindustrie im Yangtze-Fluss-Delta-Gebiet in Shanghai
• Dr. Qian Xueqing — CEO, OmniDynamics
• Prof. Liu Yun — Shanghai Cancer Institute
„Pflanzenbasierte exosomenähnliche Nanovesikel sind ein aufkommender Ansatz mit starkem Entwicklungspotenzial in den Lebenswissenschaften. Diese Gruppen-Norm legt eine wesentliche Grundlage für die Vereinheitlichung der Fachsprache, die Standardisierung der Qualitätsbewertung und die Beschleunigung translationsorientierter Ergebnisse.“
— Lin Senyong, Vorsitzender, SDMDA
| Wenn Sie ein… sind | Die Norm hilft Ihnen… |
| Formulierer (Kosmetika / Lebensmittel) | PELNV-Rohstoffe mit objektiven, nachweisbaren Qualitätsparametern spezifizieren |
| Regulierungsbehörde / QA-Leiter | Lieferantenangaben an einem nationalen technischen Benchmark bewerten |
| Forscher | Veröffentlichen und zusammenarbeiten mit einer einheitlichen Nomenklatur und einem einheitlichen Testrahmen |
| Marke / Beschaffung | Verringern Sie regulatorische Hindernisse durch standardisierte Kennzeichnung und Dokumentation |
T/SDMDA 003—2026 ist mehr als ein Konformitätsdokument – es ist die industrielle Infrastruktur, die PELNVs benötigen, um vom Labor auf das globale Verkaufsregal zu gelangen. Mit wissenschaftlicher Validierung durch SJTU, Fudan und Jiangnan University , klinischen Übersetzungsinsights aus dem Shanghaier Krebsinstitut , und industrieller Umsetzung unter der Leitung von OmniDynamics legt der Standard eine verteidigungsfähige Basis für Qualität, Sicherheit und Reproduzierbarkeit in den Bereichen Lebensmittel, Kosmetika und Medizinprodukte fest.
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OmniDynamics (Kua Wei Sheng Wu Ke Ji) ist ein Pionier auf dem Gebiet der Bio-Nanotechnologie und spezialisiert sich auf die Identifizierung, Extraktion und industrielle Anwendung pflanzenbasierter exosomähnlicher Nanovesikel. Durch unsere proprietären Genomik-, Metabolomik- und räumliche Proteomik-Plattformen verbinden wir Spitzenforschung mit regulierten kommerziellen Anwendungen.
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