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T/SDMDA 003—2026 는 식품, 화장품 및 의료기기를 아우르는 식물 유래 엑소좀 유사 나노베시클(PELNVs) 의 첫 번째 산업화 표준입니다. 2026년 7월 20일 상하이 양쯔강 델타 의료기기 산업 발전 촉진 협회(SDMDA)에서 발표했으며, OmniDynamics가 주요 초안 작성자로 참여했습니다 . |
식물 유래 엑소좀 산업은 역사적 전환점을 맞이했습니다. 2년 이상의 연구와 검증을 거쳐 OmniDynamics — 전문 팀과 협력하여 상하이 자오통 대학교, 푸단 대학교, 장난 대학교 — 중국에서 최초의 교차 분야 PELNV 기술 사양서를 작성하였다. 이 표준은 세 가지 규제 분야에 적용된다: 식품, 화장품, 의료기기.
식물 유래 엑소좀 유사 나노베시클(PELNVs) pELNV는 식물 조직에서 추출된 천연 나노캐리어(30–500 nm)로, 생체의학, 기능성 피부 관리, 기능성 식품, 의료기기 분야에서 점차 확대되는 응용 가능성을 지닌다. 지금까지 이 분야는 세 가지 지속적인 문제로 인해 발전이 저해되어 왔다:
T/SDMDA 003—2026은 원료 조달, 추출, 품질 관리, 안정성 및 라벨링을 위한 단일 기술 언어를 정의함으로써 세 가지 문제를 모두 해결한다.
T/SDMDA 003—2026을 순전한 규제 문서와 구분 짓는 것은 이를 뒷받침하는 과학적 전문성의 깊이다. 이 표준은 PELNV 분야에서 활발히 논문을 발표하는 주요 연구자들에 의해 초안 작성, 검증 및 옹호되었다.
첫 번째로 명시된 초안 작성자로서 첸 박사는 2년간의 기술 검증 프로그램을 이끌었다. 그의 지도 아래 오미니다이나믹스는 세 가지 핵심 연구 플랫폼을 구축하였다. 유전체학, 대사체학, 공간 단백질체학 이 플랫폼들은 PELNV 원료의 특성 분석, 추출 공정의 재현성 검증, 그리고 현재 이 표준의 기반이 되는 정량적 기준 설정에 활용되었다.
진정한 산업적 가치를 지닌 표준은 개념에 머물러서는 안 된다. 모든 품질 지표와 기술 파라미터는 충분한 실험 데이터, 공정 검증, 그리고 산업 현장 실천을 바탕으로 구축되어야 한다.
— 오미나믹스 CEO 천 쉐칭 박사
출시 후 학술 포럼에서 류 윤 교수가 PELNV의 치료적 최전선을 주제로 기조 강연을 발표하며, 네 가지 고부가가치 방향에 걸친 연구 진전을 소개하였다.
그의 연구는 PELNV를 기능성 운반체로 정의하는 표준의 방향성을 직접 뒷받침하며, 실제 임상 효능을 확보하기 위해 농도(≥10⁹ 입자/mL) 및 순도(≥70%) 기준치가 왜 중요한지를 명확히 해준다.
마 교수는 상하이 자오퉁 대학교 바이오-X 연구소에서 발달 기능 유전체학 그룹을 이끌며 피부 및 골격 발달, 헤지호그(Hedgehog), 윈트(Wnt), BMP 신호 전달 경로를 주요 연구 분야로 삼고 있다. 이 포럼에서 그는 다양한 식물 출처의 천연 세포외소포를 비교한 건선 쥐 모델 을 활용한 탐색적 연구 결과를 발표했다. 그의 결론은 현재 표준이 해결한 핵심 과제를 명확히 드러냈다.
“출처, 투여량, 품질 관리 — 이 세 가지가 식물 유래 나노소포의 산업적 실용화를 위해 반드시 해결해야 할 핵심 과제이다.”
— 마강 교수, 상하이 자오퉁 대학교 바이오-X 연구소
그의 발언은 이 표준이 강제적으로 표시해야 하는 사항을 직접 정당화한다. 식물 원료, 라틴어 학명, 사용된 식물 부위, 검사 방법.
PELNV 분야 전반에서 급속히 증가하는 논문 출판 속도로 인해 T/SDMDA 003—2026 표준의 시급성이 더욱 커지고 있다. 최근 동료 심사 논문들은 이 표준이 해결하고자 하는 잠재력과 분산 현상 모두를 다시 한번 입증하고 있다.
• 퍼릴라 잎 유래 세포외소포 유사 입자(PLEVPs) 건선 관련 염증 유전자의 발현을 억제하는 것으로 입증됨 IL-17, NF-κB 및 JAK-STAT 경로를 통해 (차오 외, 난징중의약대학, 2025).
• 쑥(Artemisia argyi) 유래 엑소좀 유사 나노소포(FAELNs) 경구 투여를 통해 장내 미생물군을 조절하고 궤양성 대장염을 완화시키는 능력을 보여줌(Phytomedicine, 2025).
통일된 표준이 없으면 실험실 간 및 제조사 간 비교가 불가능해짐. T/SDMDA 003—2026은 모든 연구팀, 제형 개발자, 규제 기관에 동일한 기술 용어를 제공함.
| 메트릭 | 요구사항 |
| 입자 크기 분포 | 30 nm – 500 nm(중앙값 및 평균 지름) |
| 순도 기준치 | ≥ 70% |
| 입자 농도 | 10⁹개 이상/㎖ |
| 액체 제품 안정성 | 보관 온도 −70°C 이하; 유효기간 6개월 이상 |
| 동결건조 제품 안정성 | 보관 온도 25°C 이하; 유효기간 12개월 이상 |
의무 표시 사항 — 모든 PELNV 제품은 다음을 명시해야 함:
금지된 주장 — 의약외품은 아니요 질병을 치료하거나 예방한다고 주장하거나 약물 대체제라고 표시할 수 없습니다.
발표식은 다음 기관이 공동으로 주최했습니다:
• 왕민지에 (Wang Minjie) — 보산 구 과학기술혁신발전관리위원회 부국장
• 린센융 (Lin Senyong) — 상하이 양쯔강 삼각주 의료기기 산업 발전 촉진 협회 이사장
• 첸 쉐칭 박사 — 오미나믹스 사장
• 류 윤 교수 — 상하이 암 연구소
식물 유래 엑소좀 유사 나노소포체는 생명과학 분야에서 강력한 발전 가능성을 지닌 신규 연구 방향이다. 이 단체 표준은 기술 용어를 통일하고 품질 평가를 표준화하며 실용화 속도를 높이기 위한 필수적인 기반을 마련해 준다.
— SDMDA 이사회 의장 임센융
| 당신이 다음에 해당한다면… | 이 표준이 당신을 도와줍니다… |
| 제형 개발자(화장품/식품) | 객관적이고 검증 가능한 품질 매개변수로 PELNV 원료를 명시할 수 있습니다 |
| 규제 담당자/품질보증 책임자 | 국가 차원의 기술 벤치마크를 기준으로 공급업체 주장의 타당성을 평가할 수 있습니다 |
| 연구자 | 통일된 명명법 및 시험 프레임워크를 사용하여 게시하고 협업하세요 |
| 브랜드/조달 | 표준화된 라벨링 및 문서화를 통해 규제 장벽을 줄이세요 |
T/SDMDA 003—2026은 단순한 준수 문서가 아닙니다. 이는 PELNV가 실험실 벤치에서 글로벌 상품 진열대까지 진입하기 위해 필요한 산업 인프라입니다. 과학적 검증은 상해교통대학, 부단대학, 강남대학 에서 제공되며, 상하이 암 연구소 임상 전환 통찰은
표준 준수형 PELNV로 제형 개발을 시작하시겠습니까?
오미나다이나믹스(OmniDynamics)는 바이오나노기술 분야의 선구자로, 식물 유래 엑소좀 유사 나노소포체의 식별, 추출 및 산업 규모 적용을 전문으로 합니다. 독자적인 유전체학, 대사체학, 공간 단백질체학 플랫폼을 기반으로 하여 첨단 과학과 규제를 준수하는 상업적 응용 사이를 연결합니다.
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